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“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃

來源：
作者：南皮縣中小企業(yè)公共服務(wù)平臺
日期： 2021-09-23
【字號 大 中 小】

 

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市科技廳（委、局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局，各有關(guān)單位：
按照《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等總體部署，為加速推進(jìn)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特制定《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，做好落實(shí)工作。
科技部辦公廳
2017年5月26日
附：
“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃
先進(jìn)醫(yī)療器械是健康保障體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是推進(jìn)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)進(jìn)步的主要動力，是優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)供給的核心引擎，也是引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變的變革性力量，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍重視，是一個(gè)國家科技進(jìn)步和全民健康保障能力的重要標(biāo)志。
為加速推進(jìn)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，服務(wù)我國醫(yī)療衛(wèi)生與健康服務(wù)體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實(shí)施，按照《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《中國制造2025》以及《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》等相關(guān)要求，特制定本規(guī)劃。
一、形勢與需求
（一）戰(zhàn)略需求
一是推進(jìn)健康中國建設(shè)，提高全民健康保障能力的戰(zhàn)略需求。醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是保障國民健康的戰(zhàn)略支撐力量，在健康中國戰(zhàn)略中的地位日益凸顯。由于創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，我國醫(yī)療設(shè)備自主保障水平不高。習(xí)近平總書記在全國科技創(chuàng)新大會上強(qiáng)調(diào)，“高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口，成為看病貴的主要原因之一”。切實(shí)提升全民健康水平，推進(jìn)健康中國建設(shè)，必須在醫(yī)療器械這一關(guān)鍵驅(qū)動領(lǐng)域的科技發(fā)展方面實(shí)現(xiàn)新的跨越。
二是支撐醫(yī)療衛(wèi)生健康體系建設(shè)，引領(lǐng)服務(wù)模式變革的迫切需求。目前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源分布嚴(yán)重不均，城鄉(xiāng)醫(yī)療資源差距較大，邊遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療服務(wù)覆蓋率低，農(nóng)村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)醫(yī)療需求大，健康服務(wù)供給嚴(yán)重不足。提升我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力，加強(qiáng)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應(yīng)用示范和推廣，是建立高效、分級、協(xié)同、均質(zhì)、可及的醫(yī)療和健康服務(wù)體系，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平和轉(zhuǎn)變健康服務(wù)模式的重要支撐。
三是加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產(chǎn)裝備全球競爭力的重大需求。近年來，全球醫(yī)療器械高科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍、競爭激烈。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力不強(qiáng)，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口的局面仍未改變，許多跨國公司通過并購本土優(yōu)勢企業(yè)搶占市場。加快推進(jìn)我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，是應(yīng)對主要發(fā)達(dá)國家全球競爭戰(zhàn)略的重大需求。
（二）國內(nèi)外科技發(fā)展態(tài)勢
一是全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新突破加速演進(jìn)?，F(xiàn)代制造技術(shù)、新一代信息技術(shù)、現(xiàn)代材料技術(shù)、前沿生物技術(shù)的革命性進(jìn)展及其交叉融合，造就了醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新突破加速演進(jìn)的蓬勃發(fā)展局面，顛覆性變革不斷涌現(xiàn)。機(jī)器人、增材制造（3D打?。?、微納制造等新一代制造技術(shù)驅(qū)動醫(yī)療器械向智能化、自動化、個(gè)性化方向發(fā)展；大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新一代信息技術(shù)驅(qū)動醫(yī)療器械向遠(yuǎn)程化、移動化、智慧化方向發(fā)展；碳納米管、石墨烯、材料組學(xué)等新一代材料和技術(shù)驅(qū)動生物醫(yī)用材料向高性能、高生物相容、可誘導(dǎo)分化生長方向發(fā)展；組織工程、干細(xì)胞、單分子檢測、基因編輯等前沿生物技術(shù)驅(qū)動面向再生醫(yī)學(xué)、基因治療、分子影像、精確診斷、精準(zhǔn)治療方向的新型醫(yī)療器械研發(fā)快速發(fā)展。
二是交叉匯聚、跨界融合發(fā)展態(tài)勢明顯。圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的需求，生物、醫(yī)學(xué)、電子、物理、機(jī)械、網(wǎng)絡(luò)等多學(xué)科力量向醫(yī)療器械領(lǐng)域匯聚，以醫(yī)工結(jié)合為代表形式的新型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)合體正在形成。“產(chǎn)業(yè)、科技、金融”跨界融合，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”優(yōu)化組合，醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)“融合式、多主體、一體化”發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。
三是醫(yī)療器械創(chuàng)新推動健康服務(wù)模式加速變革。從全球范圍來看，傳統(tǒng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)模式已不能適應(yīng)時(shí)代需求，以人為本，以健康為中心，成為新一輪醫(yī)療器械科技革命的重要方向。在醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新的驅(qū)動下，醫(yī)療服務(wù)供給側(cè)改革呈現(xiàn)出越來越強(qiáng)勁的勢頭，醫(yī)學(xué)服務(wù)模式加速由疾病醫(yī)學(xué)服務(wù)向健康醫(yī)學(xué)服務(wù)模式變革，醫(yī)療器械科技發(fā)展戰(zhàn)略重心逐步從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享以及院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，面向患者全方位、全生命周期的新型醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)化體系構(gòu)建成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點(diǎn)，新型的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療等醫(yī)療服務(wù)模式呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展趨勢。
（三）科技發(fā)展基礎(chǔ)
經(jīng)過多年的發(fā)展，尤其是“十二五”以來，我國重點(diǎn)加強(qiáng)了醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技部署，把醫(yī)療器械領(lǐng)域列入我國科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點(diǎn)，制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015年）》，成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，部署了一批創(chuàng)新研究項(xiàng)目，啟動實(shí)施了“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”（“十百千萬工程”），大力推動了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技金融融合發(fā)展，建立健全了醫(yī)療器械從技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)、應(yīng)用評價(jià)到示范推廣的整套體系。同時(shí)，食品藥品監(jiān)管總局加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械評審改革，國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合工業(yè)和信息化部推出國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地建設(shè)，各部門積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策優(yōu)化。
“十二五”以來，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動力、創(chuàng)新活力、產(chǎn)業(yè)實(shí)力顯著增強(qiáng)，應(yīng)用環(huán)境、政策環(huán)境顯著優(yōu)化，醫(yī)療器械國產(chǎn)化發(fā)展取得了長足進(jìn)步。超導(dǎo)磁體、全數(shù)字正電子探測器、磁兼容電極、數(shù)字化X-射線探測器、單晶超聲換能器、CT/X-射線管等核心部件取得實(shí)質(zhì)性突破；X線機(jī)、超聲、生化等基層新“三大件”實(shí)現(xiàn)全線技術(shù)升級；MRI、彩超、CT、PET-CT、放療等高端產(chǎn)品成功國產(chǎn)化；腦起搏器、手術(shù)機(jī)器人、血管內(nèi)超聲等創(chuàng)新產(chǎn)品取得了重大進(jìn)展；大型設(shè)備檢驗(yàn)檢測、醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等基礎(chǔ)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善；一批大型國產(chǎn)醫(yī)療裝備進(jìn)入國內(nèi)一流醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在基層得到應(yīng)用普及。
但是，總體來看，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關(guān)科技基礎(chǔ)仍需進(jìn)一步加強(qiáng)，共性關(guān)鍵技術(shù)和重要核心部件亟待進(jìn)一步突破，面向跨學(xué)科、跨領(lǐng)域、跨產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合仍需加強(qiáng)，“產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-檢”結(jié)合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制尚待健全，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進(jìn)一步優(yōu)化。
二、指導(dǎo)思想與基本原則
（一）指導(dǎo)思想
圍繞醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求以及健康中國建設(shè)的重大戰(zhàn)略需求，貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在全國科技創(chuàng)新大會上的講話精神，以國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化為方向，以臨床及健康需求為導(dǎo)向，以核心技術(shù)突破為驅(qū)動，以重大產(chǎn)品研發(fā)為重點(diǎn)，以示范推廣為牽引，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈融合發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)研企結(jié)合，著力提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的核心競爭力，推動醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。
（二）基本原則
1.加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。在“十二五”的基礎(chǔ)上，更加注重基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新，更加重視帶動醫(yī)學(xué)模式變革、支撐健康醫(yī)學(xué)發(fā)展的醫(yī)療器械發(fā)展，加快顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)突破，推動醫(yī)療器械科技創(chuàng)新從“跟跑”為主向“并跑”、“領(lǐng)跑”發(fā)展，掌握全球科技競爭的戰(zhàn)略主動。
2.聚焦重大需求。突出臨床急需，優(yōu)先發(fā)展臨床需求量大、醫(yī)療負(fù)擔(dān)重、主要依賴進(jìn)口的主流醫(yī)療器械產(chǎn)品和面向基層分級診療的重點(diǎn)產(chǎn)品；突出健康保障，加快發(fā)展個(gè)人健康管理等健康促進(jìn)關(guān)鍵產(chǎn)品。
3.強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)支撐。聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加快關(guān)鍵共性技術(shù)和核心部件突破，著力解決“卡脖子”的瓶頸問題和影響全局發(fā)展的短板問題；著力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用環(huán)境，促進(jìn)普及普惠裝備，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動和需求拉動的合力發(fā)展。
4.加強(qiáng)品牌培育。加強(qiáng)科學(xué)評價(jià)與應(yīng)用示范，制定創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的普及推廣力度，著力培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新品牌，形成品牌化發(fā)展的強(qiáng)力導(dǎo)向。
5.加速產(chǎn)業(yè)集聚。改革、營造有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、金融、監(jiān)管、學(xué)科交叉、醫(yī)療示范一體的創(chuàng)新激勵(lì)、配套政策等產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境，打造一批國際一流、鏈條完善、政策銜接、各具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。
三、發(fā)展目標(biāo)
（一）總體目標(biāo)
加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。
（二）具體目標(biāo)
前沿技術(shù)突破。引領(lǐng)國際前沿技術(shù)，加快顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，突破1-3項(xiàng)原始創(chuàng)新技術(shù)，10-20項(xiàng)前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成核心專利300項(xiàng)以上，引領(lǐng)新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。
創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10-20項(xiàng)前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)篩查預(yù)警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個(gè)體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展。
競爭能力提升。重點(diǎn)培育8-10家在國內(nèi)、國際市場具備較強(qiáng)競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立完善的國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測試和評價(jià)體系，構(gòu)建我國創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品示范推廣體系，開展萬家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的示范應(yīng)用和裝備升級，部分重點(diǎn)產(chǎn)品市場占有率達(dá)到30%-40%，整體提升我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。
四、重點(diǎn)任務(wù)
（一）發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新
1.前沿和顛覆性技術(shù)
加強(qiáng)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)”，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點(diǎn)加強(qiáng)新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術(shù)以及醫(yī)學(xué)圖像處理、新型體外診斷、組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測與促進(jìn)等方面的基礎(chǔ)研究。加強(qiáng)精準(zhǔn)診療、無創(chuàng)檢測、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)。
 

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